В декабря 2019 года в Китае зафиксировано новое заболевание, которое получило название COVID-19. Прошло не более месяца, как стало понятно, что под угрозой находится весь мир. Ученые тут же приступили к разработке лекарства. Первыми зарегистрировали свое изобретение российские ученые. 11 августа 2020 года препарат зарегистрирован Министерством здравоохранения. Авторами разработки были ученые Национального центра микробиологии и эпидемиологии нашей страны. Руководителем группы специалистов был доктор медицинских наук, ранее создавший вакцину от лихорадки Эбола, Д.Ю. Логунов.
«Гам-КОВИД-Вак»
Это двухкомпонентный препарат, который вводится в организм внутримышечно. Производится институтом имени Гамалеи, предприятиями «Фармстандарт», «Биокад», «Лекко», «Биннофарм». Официальное название препарата — Gam-COVID-Vac.
Состав
Основным действующим веществом является вакцина для профилактики ковида.
Состав компонента 1:
- активным веществом являются аденовирусные рекомбинантные частицы стереотипа 26, в состав которых входит ген белка S в количестве 1*1011;
- к вспомогательным компонентам относятся сахароза, хлорид натрия, магия хлорида гексагидрат. динатриевая соль, полисорбат, этанол, вода для инъекций.
Состав компонента 2 — аналогичный, за исключением активного вещества, в который входят аденовирусные частицы стереотипа 5.
Эффективность
Клинические исследования показали эффективность препарата на уровне выше 90%. Против тяжелых случаев ковида вакцина эффективна на 100%.
Первым этапом было доклиническое тестирование. Оно проводилось на различных животных, в число которых входили и два вида приматов. Вторая фаза проводилась на добровольцах. Все испытания завершились к 1 августа. В результате исследований непредвиденных последствий выявлено не было. Вакцина показала высокий уровень формирования антител в организме человека. После сделанной прививки ни один из добровольцев не заразился коронавирусом.
Также была проведена и третья фаза испытаний — пострегистрационная. В ней приняли участие более 31 тысячи добровольцев из Беларуси и России. Стартовал этот этап 25 августа. Кроме того, препарат испытывали и в других странах: Объединенные Арабские Эмираты, Венесуэла, Индия.
Третий этап позволил сделать следующие выводы:
- 98% привитых имели иммунный гуморальный ответ на уровне 98%, клеточный — на уровне 100%;
- по сравнению с теми, кто уже переболел коронавирусом, у привитых «Спутником» уровень антител был почти в 1,5 раза выше;
- для пожилых людей уровень защиты аналогичен уровню защиты добровольцев в возрасте до 60 лет;
- 94% нежелательных явлений и последствия вакцинации были легкими (головная боль, реакции в месте прививки);
- не было ни одного случая аллергии либо анафилактического шока.
Окончательный расчет эффективности вакцины определен на основании данных по результатам анализа 19 866 человек. Точный показатель — 91,6%.
После того как началась повсеместная вакцинация, уровень эффективности вакцины составил 97,6%. Такой показатель был рассчитан на основании анализов 3,8 млн человек.
После появления новых штаммов вируса был проведен ряд испытаний. По результатам тестирования выявлено, что «Спутник» эффективен и против них. В международном журнале Vaccines были приведены данные результатов испытаний.
«Гам-КОВИД-Лайт»
Меньше чем через год после регистрации «Гам-КОВИД-Вак» российское Министерство здравоохранения 6 мая 2021 года зарегистрировало еще один препарат — «Гам-КОВИД-Лайт». Это однокомпонентный препарат, производимый на основе вектора из аденовируса стереотипа 26.
Александр Гинцбург, директор Центра им. Гамалеи, указывает на то, что лайт-версия препарата переносится человеком легче, чем двухкомпонентный препарат. В течение трех недель проявляется эффект вакцины. Однако он действует не более 4 месяцев.
А. Гинцбург отметил, что идея разработки такого варианта вакцины появилась после того, как у большинства привитых уже после введения первого компонента появлялся высокий уровень защиты. Специалисты начали исследования по разработке однокомпонентного препарата, так как не исключено, что введение второго компонента вовсе необязательно. Возможно производство такого препарата, который давал бы необходимый уровень защиты после одного укола.
По мнению вирусолога М. Скулачева, преимущество версии «Лайт» заключается в сниженной нагрузке на организм. Что касается побочных эффектов, то они могут наблюдаться как после введения первого компонента «Гам-КОВИД-Вак», так и после второго. Поэтому в случае с «Гам-КОВИД-Лайт» возможно значительное снижение нежелательных явлений после вакцинации.
В целом противопоказания к вакцинации данным препаратом аналогичны противопоказаниям для двухкомпонентной версии.
Вакцинация
Процесс вакцинации состоит из нескольких этапов. И это не только две явки на введение первого и второго компонента. Для успешной процедуры надо подготовиться и соблюдать определенные меры безопасности до и после уколов, а также в период между введением компонентов.
Подготовка
Препарат должен храниться в холодильной камере. Прежде чем использовать его для вакцинации, вакцину необходимо выдержать при комнатной температуре не дольше получаса. Перед введением вакцины в организм человека флакон с компонентом следует аккуратно взболтать (для перемешивания раствора). При этом резко встряхивать ампулу запрещается.
Следует помнить два основных правила безопасности:
- вскрытый флакон необходимо использовать полностью, поскольку хранение препарата в такой упаковке недопустимо;
- нельзя помещать лекарство в морозильную камеру вторично.
Что касается подготовки пациента к вакцинации, то проводить предварительное обследование не обязательно. Однако для собственного спокойствия сделать это можно. Особенно следует обратиться перед прививкой к врачу тем, кто переживает о возможных осложнениях после вакцинации.
Подготовка к вакцинации включает в себя следующие меры:
- женщинам рекомендуется сделать тест на беременность, которая является одним из основных противопоказаний;
- в течение 14 дней перед прививкой не контактировать с теми, кто болеет коронавирусом;
- за три для до вакцинации не употреблять алкогольные напитки;
- за сутки до введения вакцины сделать тест на ковид и сдать кровь на определение количества антител;
- в день прививки не должно быть респираторных симптомов и повышенной температуры.
В день прививки нельзя:
- употреблять алкоголь, поскольку он несовместим не только с обычными лекарствами, но и с вакциной;
- принимать жареное и жирное;
- курить;
- посещать спортзал и заниматься физическими упражнениями.
Оптимальный вариант — спокойное времяпрепровождение, без нагрузок и стрессов.
После прививки
Так же как и перед вакцинацией, на три дня после нее следует воздержаться от распития спиртных напитков, не заниматься физкультурой и спортом, не курить, не есть жареное и жирное. Важно также помнить, что вакцина не начинает действовать мгновенно. Поэтому в первое время следует соблюдать меры безопасности: носить перчатки, защитную маску, держать необходимую дистанцию на улицах и в местах общего пользования.
Поскольку одним из легких побочных эффектов является чувство усталости, то лучше не нагружать организм тяжелой физической работой или занятием спортом. Рекомендуется в первое время больше отдыхать и по возможности вести спокойный образ жизни.
В целом кардинально менять уклад жизни не требуется. Спортсмены через 3-4 дня могут возобновить тренировки.
Как делается прививка
Когда пациент приходит на прививку, его осматривает врач, чтобы убедиться, что явных противопоказаний у пациента нет. Причем такой осмотр проводится как перед первым, так и перед вторым уколом. В осмотр входит измерение температуры. Если она превышает 37 градусов, то вакцинацию проводить нельзя.
Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу. Если это невозможно, то следует делать укол в широкую латеральную бедренную мышцу.
Сначала, после предвакцинального осмотра, пациенту вводится первый компонент. Ему выдается сертификат о прохождении первого этапа. Если появятся незначительные ухудшения состояния, то, скорее всего, они пройдут за 3-4 дня. Если этого не произошло, то желательно обратиться к врачу.
После инъекции необходимо соблюдать правила предосторожности. Не следует мочить место укола. Нельзя париться в бане или сауне, заниматься физическими упражнениями. Конечно, не следует употреблять алкогольные напитки. В таком режиме следует продержаться хотя бы три дня.
Если все прошло нормально, побочных эффектов не было либо они в течение 3-4 дней прошли, то через три недели назначается второй укол. Прежде опять проводят предвакцинальный осмотр. После введения второго компонента возможны такие же побочные эффекты.
Сразу после полной вакцинации не нужно расслабляться и забывать о защитных мерах. Врачи настоятельно рекомендуют носить перчатки, маску, избегать общественных мест с большим скоплением народа.
Интервал между первой и второй вакциной
Второй компонент вводится через три недели после первого. Если после первого укола у пациента наблюдаются тяжелые побочные эффекты, то второй компонент прививать нельзя. Однако, по словам директора Центра им. Гамалеи, интервал между компонентами можно увеличить до двух месяцев. Согласно исследованиям, такой промежуток не уменьшает эффективности действия препарата и уровня защиты человека от заражения коронавирусом.
Побочные эффекты
В результате использования вакцины зафиксированы среднетяжелые или легкие побочные эффекты. Обычно они возникали в течение первых двух дней после вакцинации, а через три дня проходили.
К числу таких эффектов относятся:
- повышение температуры тела;
- синдромы, схожие с гриппозными;
- артралгия;
- миалгия;
- слабость;
- головные боли;
- астения;
- местное повышение температуры в зоне укола;
- отечность и боли на месте прививки.
Более редкими эффектами являются:
- аллергические реакции;
- несварение желудка;
- тошнота;
- увеличение лимфоузлов;
- повышение уровня печеночных ферментов.
Такие результаты были получены после начала массовой вакцинации населения. Во время клинических испытаний были зафиксированы не все указанные явления, так как выборка добровольцев была ограниченной.
Срок действия
Главный инфекционист РФ В. Чуланов рассказал, что иммунитет сохраняется на два года и более. Это возможно потому, что по своей природе вирус неизменчивый, сохраняется антигенная структура. Но необходимо понимать, что каждый человек по-своему уникален. Поэтому, если для одних это будет надежная и долгосрочная защита, то для других эффект продлится более короткое время. Однако если такой человек все-таки заразится коронавирусом, то он будет протекать у него в более легкой форме. Но, по статистике, людей, на которых прививка действует слабо, не много. Поэтому высокий уровень защиты от заболевания формируется у большинства вакцинированных.
Противопоказания
Препарат нельзя использовать для вакцинации детям до 18 лет, беременным и кормящим женщинам, лицам с повышенной чувствительностью на отдельные компоненты «Спутника» и перенесшим тяжелые аллергические реакции. Также к числу основных противопоказаний относятся острые неинфекционные и инфекционные заболевания. Выздоровевших можно вакцинировать не ранее чем через две недели после полного выздоровления, оптимально — через месяц.
С осторожностью следует относиться к вакцинации людей, имеющих хронические почечные заболевания, болезни печени. К этой же группе пациентов относятся и лица, страдающие сахарным диабетом, эпилепсией, прочими заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, аутоиммунными заболеваниями.
Если после вакцинации первым компонентом у человека наблюдаются такие симптомы, как температура выше 40 градусов, анафилактический шок, судороги, то ему противопоказано вводить второй компонент.
Мифы о препарате
Как и в случае с любой новинкой, при появлении «Гам-КОВИД-Вак» появилось множество слухов, которые могут остановить некоторых людей сделать прививку. Вот некоторые из них.
Миф. Прививка не поможет, все равно можно заразиться.
Правда. Клинические испытания показали, что эффективность препарата высокая. Само собой, на разных людей вакцина действует по-разному. Есть и такие, кого она защищает минимально. Но все же в результате вакцинации если и не возникает полного иммунитета к заболеванию, то при заражении коронавирус протекает в более легкой форме. Более того, эффективность препарата доказана не только российскими специалистами, но и исследованиями независимых зарубежных экспертов.
Миф. Если привитый человек заболеет ковидом, то болезнь будет протекать в более тяжелой форме.
Правда. У привитого остается риск заболеть, но он минимальный. И если такое случилось, то переноситься болезнь будет легче. Ведь вирусных частиц у привитых людей в организме значительно меньше. К тому же больше антител, которые помогают побороть вирус. Поэтому инъекция либо полностью защищает от заболевания, либо облегчает его протекание.
Миф. Привитый все равно остается переносчиком вируса.
Правда. Заразить может только заболевший человек. Конечно, есть такие люди, на которых вакцина действует слабо. Но, по результатам клинических исследований, таких было выявлено только 0,1%. Так что и шансы не подхватить вирус у привитых высокие, разносчиками его они не будут. Но тем не менее необходимо соблюдать меры предосторожности, так как полная защита от коронавируса устанавливается не сразу.
Отзывы пациентов
В России отношение к вакцинации неоднозначное. Одни считают, что только прививка может защитить их от заболевания коронавирусом, другие являются ярыми противниками этого, полагая, что эффекта от вакцинации не будет, а последствия могут быть самыми тяжелыми. Поэтому при анализе ситуации с применением препарата «Спутник» следует учитывать мнение не только врачей, но и пациентов.
Сами медики дают исключительно положительные комментарии относительно «Гам-КОВИД-Вак». На основании клинических исследований они утверждают, что эффективность препарата высокая. Вместе с этим специалисты подчеркивают, что «Спутник» не является панацеей. Как уже было сказано, есть небольшой процент людей, на которых он не оказывает сильного действия. Но в целом «Гам-КОВИД» если и не создает 100%-ной защиты от коронавируса, то позволяет перенести его в легкой форме и тем более значительно снижает вероятность летального исхода.
Вот несколько отзывов добровольцев, которые принимали участие в тестировании препарата.
«Когда узнала о проведении тестирования «Спутника», то решила проверить его действие на себе. В первый день все было нормально. На второй начала немного болеть рука в месте инъекции. На третий день стала подниматься температура до 37,5. Однако через два дня все пришло в норму. Через установленный промежуток пошла на прививку вторым компонентом. В этот раз температура поднялась до 38 градусов, было ощущение, что я заболела гриппом. Все прекратилось через три дня. После этого сделала анализ на антитела. Уровень был достаточно высокий, но я полагала, что он будет выше».
«Я записался на прививку, как только узнал о такой возможности. Из побочных явлений у меня было только легкое показывание в руке. Больше никаких эффектов и недомоганий не было. После второго укола состояние было удовлетворительное, ничего не болело, рука была в порядке. Теперь жду, когда можно будет сдать анализ на антитела».
«Я следила за процессом разработки и тестирования вакцины в научных источниках информации, знакомилась с мнением специалистов. Из издания Lancet узнала, что в основе «Спутника» лежит давно разработанный механизм, который медики используют уже около полувека. Поэтому сомнений и волнений у меня не было — как только появилась возможность, я подала заявку на участие в исследованиях. Однако мне прививаться не разрешили из-за проблем со здоровьем. Предложила поучаствовать и мужу, и отцу. Но мужа не взяли на испытания, так как группа добровольцев в его возрастной группе уже была набрана. А вот папина кандидатура подошла. Ему 59 лет, поэтому мы ожидали побочные эффекты. Но никаких недомоганий, даже самых незначительных, не было. Поэтому мы решили, что это была не вакцина, а плацебо. Расстроились, конечно. Потом он пошел на второй укол. После него также чувствовал себя отлично. Когда наступило время сдавать тест на антитела, то его результаты показали высокий титр. Мы успокоились: он получил не плацебо, а вакцину.
Что касается меня, то мне все-таки разрешили вакцинироваться с моим заболеванием (у меня астма). Побочных эффектов я не боялась. Уж лучше выдержать несколько дней неприятных ощущений, чем заболеть, лежать на ИВЛ и, что еще хуже, сильно подорвать свое здоровье. Ощущения после прививки были намного легче, чем я ожидала. У меня только поднялась температура до 37,5. В результате сейчас все взрослые в нашей семье привиты, кроме мамы. Мы ждем результатов клинических исследований пациентов в ее возрастной группе (ей уже больше 60 лет, к тому же у нее есть хроническое заболевание)».
Что говорят о препарате люди, привитые во время массовой вакцинации
«Я врач, поэтому разобраться в предоставляемой информации относительно действия препарата и его побочных действий мне было несложно. Сначала возникла идея записаться в группу добровольцев. Но там части пациентов давали плацебо. Это меня и остановило. Что касается моей подготовленности к прививке, то у меня есть несколько факторов для опасения. Это и возраст (мне 52 года), и лишний вес, и нарушенная толерантность к глюкозе. Понимая объективно состояние моего организма, я сразу же записалась на вакцинацию. Конечно, волновалась перед назначенной датой, да так, что у меня поднялось давление. Учитывая полученную информацию о препарате и медицинское образование, я знала, что риск побочных эффектов маленький. После прививки у меня их и не было, если не считать небольшое покалывание в месте инъекции. Примерно через час-полтора у меня покраснело лицо. Возможно, что температура повысилась, но я ее не измеряла. Но это ощущение прошло быстро. Рука еще побаливала пару дней, но только когда я ею прислонялась к чему-либо».
«По роду моей деятельности мне приходится контактировать с большим количеством народа. Я очень боялся подхватить вирус и потом заразить остальных. Поэтому сразу же принял решение о вакцинации. В день прививки у меня к вечеру был озноб, я даже спал под теплым одеялом. Но наутро был в полном порядке. Сейчас жду повторной вакцинации вторым компонентом. Моральное состояние намного лучше, хотя, конечно, полностью защищенным я себя не чувствую: все-таки вакцина введена не вся, да и для получения защитного эффекта надо подождать. Поэтому строго соблюдаю все правила безопасности, ношу маску. Считаю, что почувствовать полную уверенность можно только после того, как сдам тест на антитела».
«Я по натуре общительный человек. Изоляция стала для меня слишком тяжелой. Хотелось жить так же, как раньше, не ограничивать контакты с друзьями. Да еще весной я перенес заболевание, которое заставило меня перейти на удаленную работу. Поэтому как только узнал о возможности прививки — был в первых рядах пациентов. Во время первого укола, который мне сделали в 11 часов, ничего неприятного не ощущал. Недомогание началось около 6-7 часов вечера. У меня поднялась температура, градусник показывал 38. Но врач предупреждал меня, что такое может быть. Для пациентов моей возрастной группы (мне больше 40 лет) такая температура может быть в 90% случаев. Да и мои уже привитые друзья отмечали то же самое. Ночью состояние ухудшилось. Казалось, что у меня грипп: сильно потел, бросало то в холод, то в жар, голова болела. Наутро состояние нормализовалось, но вечером началось то же самое. На третий день температура нормализовалась, но покраснело лицо, стали чесаться руки. Мне показалось, что у меня набухли лимфоузлы (или только показалось?). Но на четвертые сутки все прошло, я чувствовал себя хорошо. Вообще, прежде чем пойти на вакцинацию, я как мог изучил вопрос. Понимал, что, скорее всего, побочные эффекты будут, поэтому не боялся их. Но страх заболеть и продолжать жить в изоляции был сильнее опасений. Я не знаю, сколько времени будет длиться эффект от вакцинации. Но в любом случае я стал намного спокойнее».
Выводы
Вакцина от коронавируса впервые была разработана в нашей стране. Официальная регистрация препарата «Гам-КОВИД-Вак» состоялась 11 августа 2020 года. Были проведены предварительные клинические исследования, которые показали высокую эффективность вакцины. После начала массовой вакцинации испытания не прекратились. Теперь результаты действия препарата выявляются по статистическим данным о прививках большого числа пациентов. В результате установленная ранее эффективность была подтверждена. Позднее российские специалисты разработали еще одно средство — «Гам-КОВИД-Лайт». В отличие от препарата «Вак» это однокомпонентная вакцина.
Прививка двухкомпонентным препаратом проводится с интервалом 21 день. После каждого укола могут наблюдаться побочные эффекты в виде повышения температуры, гриппозных симптомов, боли в руке на месте инъекции. Гораздо реже отмечаются тяжелые последствия. В таком случае второй укол делать не будут.
Иммунитет устанавливается в течение некоторого времени после вакцинации, поэтому необходимо продолжать соблюдать меры предосторожности: носить перчатки и маску, стараться избегать большого скопления людей.
Прививку делать надо. Она поможет сохранить свое здоровье и здоровье членов семьи. Что бы ни говорили о ее бесполезности, не надо верить дилетантам, а лучше прислушиваться к мнению профессионалов. В открытом доступе есть результаты тестирования препарата как до его официальной регистрации, так и после. А эта статистика вместе с отзывами добровольцев и пациентов, привившихся во время массовой вакцинации, подтверждает эффективность препарата.