Петербургская компания «Леккер» Владимира Денисова уже 20 лет борется за право существовать на рынке. С 2005 года ведомство пытается запретить выпуск фломастеров и маркеров с антисептическими средствами. Новый удар ведомство под руководством Аллы Самойловой нанесло в 2022 и 2024 годах, когда отозвало регистрационные удостоверения на ключевые изделия компании, посчитав их немедицинскими.
Мойка78 поговорила с Владимиром Денисовым о последствиях решения ведомства не только для компании, но и экономики в целом.
— Владимир Николаевич, расскажите о ваших изобретениях.
— В нашей компании были придуманы два типа изделий: фломастер с кистью и маркер с пористым стержнем. В мире никто не придумал маркер для антисептических лекарств. Кисточек на рынке тоже не было. Это именно изобретение, у меня есть патенты.
А в 2022 году, летом, мы получили извещение, что у нас аннулировано регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Тогда отозвали регистрацию на кисточки. Без предупреждения. Для меня решение это неожиданное и странное.
— Вели ли вы переговоры с Росздравнадзором, чтобы вернуть регистрацию на медизделия?
— Мы пытались вступить в переговоры, я писал письма, ездил в Москву. Я привлек много экспертов. Но логика Росздравнадзора в том, что мы выпускаем просто тару, ничем не отличаемся от бутылочек.
Мне почти прямым текстом сказали: идите на какое-нибудь производство, разместите на нем свое оборудование. Но производство фломастеров и маркеров – это сложный процесс, у них непростая конструкция. У нас в Петербурге, к примеру, никто зеленку не производит. Значит, таким образом компания из Петербурга, хороший бизнес, который дает рабочие места и налоги, должен куда-то уехать.
— Через суд вы тоже пытались добиться справедливости?
— У нас отозвали регистрационное удостоверение на кисточки, когда уже был мораторий на проверки. Мы апеллировали к этому, что проверка была незаконной, так как тогда они были запрещены правительством.
Но все три инстанции с этим не согласились. Аргументировали тем, что Росздравнадзор может вести мониторинг и получать экспертные заключения. И в случае, если эксперты пишут, что это изделие не является медицинским, отменяют регистрацию. И никакой закон о проверках их в этом случае не касается.
— Фломастеры, по мнению экспертов, Росздравнадзора, тоже не являются медизделием?
— Когда мы потеряли полтора года в судах, мы решили перерегистрировать кисточки и в ходе регистрации доказать, что это медицинское изделие. Но после того, как мы подали документы, получили отзыв регистрационного удостоверения на фломастеры.
Следом пришел ответ, что и кисточки наши не являются изделием медицинскими, и все правильно отменили еще в 22-м году. Вот такая грустная история. При этом, если посмотреть на текст экспертизы, там видно три даты — все от 2022 года. И эти даты говорят, что задание на экспертизу корректировалось трижды. Более того, заключение экспертизы есть, а мотивировочной части – нет.
— На что опирались эксперты при вынесении решения?
— В законе написано, что не должно медицинское изделие свое предназначение реализовывать за счет фармакологического действия. И они танцуют от простого. Есть лекарственное средство в составе, значит, есть фармакологическое действие на организм. И все. Примитивно. В чем оно заключается, никого не волнует. Любой человек, взявший справочник, всегда прочитает, что йод и зеленка — это кожные антисептики. И что их применение как раз губительно именно для микроорганизмов. А Росздравнадзор как будто не понимает разницы между микроорганизмом и человеческим организмом.
— С какими последствиями для компании «Леккер» вы столкнулись после отзыва регистрационных удостоверений?
— Предприятие фактически остановлено с августа прошлого года. До этого у нас работало 50 человек. Реализовывать фломастеры и маркеры в аптеках мы не можем, потому что внутри лекарственные средства.
Росздравнадзор так и пишет в письмах — никто не запрещает продавать пустые фломастеры. Сухие никто не купит, они, к сожалению, они никому не нужны. А если мы будем их сейчас без регистрации изготовлять, то это будет нарушение закона, потому что всё должно быть обязательно зарегистрировано.
Более того, последствия ведь не только для нас. Гарантированно востребованный продукт взяли и запретили. 300 миллионов выручки просто убрали с рынка. Это только наши деньги, у нас же контрагенты покупают. То есть из оборотов изъяли примерно миллиард. Это мультипликативный эффект в год. И он будет только расти.
VK
OK
Дзен
MAX