О необходимости масштабного обновления регулирования медицинских изделий с лекарственными компонентами заявила российская фармацевтическая компания «Леккер».
Однако генеральный директор «Леккер» Владимир Денисов считает это ошибкой, поскольку изделия с антисептической функцией уничтожают микробы, а не влияют на организм человека.
Денисов детально проанализировал экспертизу, послужившую основанием для отмены регистрационных удостоверений в 2023 году. Независимые оценки свидетельствуют о необоснованности решений Росздравнадзора и наличии ошибок в процессе регуляторной экспертизы.
Возникшая ситуация заставила «Леккер» остановить работу производства с 25-летней историей. По данным на 19 ноября, в аптеках страны почти не осталось фломастеров фармкомпании. Штат сотрудников вынужденно сокращают, производство встало, поставки сорваны.
«Все из-за недостоверной экспертизы. Она не содержит методик, не содержит ссылок на научные источники, эксперты не подтвердили квалификацию. Такое заключение не может быть основанием для принятия решений федерального уровня»,— заявил Денисов.
На пресс-конференции также отметили серьезную проблему, связанную с монополизацией процесса экспертной оценки. Сейчас Росздравнадзор признает исключительно институт ВНИИМТ в качестве эксперта, игнорируя выводы специализированных вузов и научных центров. Подобная практика осложняет взаимодействие сторон и препятствует своевременному устранению выявленных недостатков.
Это, в свою очередь, негативно сказывается на доверии к регуляторной системе, ставит под угрозу развитие отечественных компаний среднего и малого бизнеса и усиливает зависимость от зарубежных поставок.
VK
OK
Дзен
MAX